食品用シリコーンと医療用シリコーンは、いずれも高性能で幅広い用途に対応するプラチナシリコーンであり、高く評価されています。しかし、これらの2種類のシリコーンには、実際の用途において大きな違いがあります。この記事では、食品用シリコーンと医療用シリコーンの定義、業界標準、素材の純度、用途分野、価格差に関する違いを掘り下げて解説します。
1. 基本的な定義
食品用シリコーン：FDAシリコーンとも呼ばれ、この種類のシリコーンは食品安全基準を満たしています。高温または低温下で有害物質を放出しないことを保証するため、厳しいテストをクリアする必要があります。食品用シリコーンは通常、米国の食品医薬品局（FDA）、EUシリコーン規制枠組み、および欧州委員会のシリコーンに関する決定など、国際的に認められた規制機関によって認証されています。
食品用シリコーン型
医療用シリコーン：これは無毒で不活性な合成エラストマーであり、人間の組織や体液と接触する際の安全性と安定性を保証するために、生体適合性試験を受ける必要があります。医療用シリコーンは通常、非埋め込み用、短期埋め込み用、長期埋め込み用の3種類に分類されます。
- 非埋め込み用：皮膚、粘膜、または損傷した表面と接触するデバイスで、使用時間が24時間以内の短期間です。
- 短期埋め込み用：「医療用」と呼ばれるこの材料は、溶血、遺伝毒性、毒性、筋肉への埋め込みなどの組織病理学的テストに基づいています。表面接触または埋め込みが24時間を超え、最大30日間続くことが可能です。
- 長期埋め込み用：この医療用シリコーンは、発がん性、慢性毒性、発達毒性などの長期埋め込み後の安全性を保証するために、長期暴露試験を受ける必要があります。
医療用シリコーンカテーテル
2. 業界標準
食品用シリコーン：食品用シリコーンは、材料が無毒、無臭、無味、耐熱性であり、BPAやBPSなどの有害物質を含まないことを保証するために、国際的な食品安全基準に準拠する必要があります。米国では、FDAは連邦規則集（CFR）の第21編第177.2600条に基づいて食品接触材料を規制しています。欧州連合では、(EC) No 1935/2004および(EU) No 10/2011の規制により、溶出、移行、および毒性試験を含む食品接触材料に対して厳格な要件が課されています。
医療用シリコーン：生体適合性と安全性を保証するために、厳しい規制と標準に従っています。主な基準には、ISO 10993およびUSP Class VIが含まれ、急性毒性、皮膚刺激、感作、溶血、細胞毒性などがカバーされ、シリコーンの生体組織との適合性を評価します。注：ISO 10993は、医療機器の生物学的評価に関するガイドラインを提供する一連の標準であり、生体適合性試験のプロトコルを含みます。USP Class VIは、医療機器やインプラントで使用される材料の生体適合性を評価するための標準です。
3. 材料の純度
食品用シリコーン：無毒のシリカを主成分とし、-50°Cから250°Cの温度範囲で安定しています。高い純度を持っていますが、微量の不純物が含まれる場合があり、許容限度内であり、健康に影響を与えることはありません。
食品用シリコーン素材
医療用シリコーン：ほとんど不純物がない高純度の材料です。医療用途での安全性を確保するため、医療用シリコーンはクリーンルームで製造され、汚染を最小限に抑えるために特殊な処理技術が用いられます。
医療用シリコーン素材
4. 用途分野
食品用シリコーン：極端な温度に対する耐性と無毒性のため、食品業界で広く使用されています。一般的な用途には、アイストレイ、ベーキング型、キッチン用品、食品容器、食品加工機器のガスケット、オーブンシールなどがあります。
シリコーン調理器具
医療用シリコーン：高い純度と生体適合性のため、医療およびヘルスケア分野で広く使用されています。典型的な用途には、ベビー用品（おしゃぶりやボトルなど）、手術用インプラント（人工関節や豊胸インプラントなど）、医療用カテーテル（尿道カテーテルや輸液チューブなど）、月経カップ、医療機器用のシールやガスケット、傷跡治療用シリコーンシート、呼吸マスクなどがあります。
シリコーン豊胸インプラント
5. 価格の違い
食品用シリコーンのコストは比較的低く、一方で医療用シリコーンの生産コストは高くなります。これは主に、医療用シリコーンが最も厳しい環境での安全性と性能を保証するために、より厳格な条件下で製造される必要があるためです。
結論
食品用シリコーンと医療用シリコーンはいずれも安全で信頼性の高い材料ですが、用途と基準において大きな違いがあります。食品用シリコーンは主に無毒性と高温および低温に対する耐性に焦点を当てており、一方で医療用シリコーンは生体適合性と安定性に重点を置いています。シリコーン製品を選ぶ際には、ユーザーは自分の特定のニーズに基づいて適切なグレードの材料を選択する必要があります。
