식품 등급 실리콘과 의료 등급 실리콘은 모두 백금 실리콘으로, 뛰어난 성능과 다양한 용도로 높이 평가받고 있습니다. 그러나 이 두 종류의 실리콘은 실제 적용에서 중요한 차이점이 있습니다. 이 글에서는 정의, 산업 표준, 재료 순도, 응용 분야, 가격 차이 측면에서 식품 등급 실리콘과 의료 등급 실리콘의 차이점을 살펴보겠습니다.
1. 기본 정의
식품 등급 실리콘: FDA 실리콘으로도 알려진 이 유형의 실리콘은 식품 안전 기준을 충족합니다. 고온 또는 저온에서 유해 물질이 방출되지 않도록 엄격한 테스트를 통과해야 합니다. 식품 등급 실리콘은 일반적으로 미국 식품의약국(FDA), EU 실리콘 규제 프레임워크, 유럽연합 집행위원회 실리콘 관련 결정과 같은 전 세계적으로 인정받는 기관에서 인증을 받습니다.
식품 등급 실리콘 몰드
의료 등급 실리콘: 이 실리콘은 무독성 및 비활성 합성 엘라스토머로, 인체 조직 및 체액과 접촉 시 안전성과 안정성을 보장하기 위해 생체 적합성 테스트를 통과해야 합니다. 의료 등급 실리콘은 일반적으로 비이식성, 단기 이식성, 장기 이식성으로 분류됩니다.
-
비이식성: 피부, 점막 또는 손상된 표면과 접촉하는 장치로, 24시간 이내의 단기 사용을 목적으로 합니다.
-
단기 이식성: 이 재료는 용혈성, 유전독성, 독성 및 근육 이식에 대한 조직병리학적 테스트를 기반으로 "의료 등급"으로 분류됩니다. 표면 접촉 또는 이식 기간이 24시간을 초과하며 최대 30일까지 사용될 수 있습니다.
-
장기 이식성: 이 의료 실리콘은 장기 이식 후 안전성을 보장하기 위해 발암성, 만성 독성 및 발달 독성 등을 포함한 장기간 노출 테스트를 통과해야 합니다.
의료용 실리콘 카테터
2. 산업 표준
식품 등급 실리콘: 식품 등급 실리콘은 국제 식품 안전 기준을 준수해야 하며, 물질이 비독성이며, 무취하고, 무맛이며, 내열성이며, BPA 또는 BPS와 같은 유해 물질이 없는 것을 보장합니다. 미국에서는 식품 접촉 물질을 21조, 연방 규정 제177.2600조에 따라 FDA가 규제합니다. 유럽 연합은 (EC) 1935/2004 및 (EU) 10/2011 등의 규정을 가지고 있으며, 식품 접촉 물질에 대해 침출, 이동, 독성 시험 등을 포함한 엄격한 요구 사항을 부과합니다.
의료 등급 실리콘: 생체 적합성과 안전을 보장하기 위해 엄격한 규정과 표준을 준수합니다. 주요 표준에는 ISO 10993 및 USP Class VI가 포함되며, 실리콘의 살아 있는 조직과의 호환성을 평가하기 위해 급성 독성, 피부 자극, 감작, 용혈, 세포 독성 등을 다룹니다. 참고: ISO 10993은 생체 적합성 시험 프로토콜을 포함한 의료 기기의 생물학적 평가에 대한 지침을 제공하는 시리즈입니다. USP Class VI는 의료 기기 및 이식물에 사용되는 물질의 생체 적합성을 평가하는 표준입니다.
3. 재료 순도
식품 등급 실리콘: 비독성 실리카를 주요 성분으로 사용하며, -50°C에서 250°C의 온도 범위 내에서 안정적입니다. 높은 순도를 가지고 있지만 허용 한계 내의 미량 불순물을 포함할 수 있으며 건강에 해를 끼치지 않습니다.
식품 등급 실리콘 소재
의료 등급 실리콘: 불순물이 거의 없어 더 높은 순도를 가지고 있습니다. 의료용으로 사용되기 위해 의료 등급 실리콘은 일반적으로 깨끗한 공간에서 생산되며 불순물과 오염을 최소화하기 위한 특수 가공 기술을 거칩니다.
의료용 실리콘 소재
4. 응용 분야
식품 등급 실리콘: 극한 온도에 대한 내성과 비독성으로 인해 식품 산업에서 널리 사용됩니다. 주요 응용 분야로는 얼음 트레이, 베이킹 틀, 주방 용품, 식품 용기, 식품 가공 장비를 위한 가스켓 및 오븐 밀봉 등이 있습니다.
실리콘 주방용품
의료 등급 실리콘: 높은 순도와 생체 적합성으로 의료 및 건강 분야에서 널리 사용됩니다. 대표적인 응용 분야로는 유아용 제품(유모관 및 병 등), 수술 이식물(인공 관절 및 유방 이식물), 의료 카테터(배뇨 및 주입 튜브), 생리컵, 의료 기기를 위한 밀봉 및 가스켓, 흉터 치료 실리콘 시트, 호흡 마스크 등이 있습니다.
실리콘 유방 보형물
5. 가격 차이
식품 등급 실리콘의 비용은 비교적 낮으며, 의료 등급 실리콘의 생산 비용은 더 높습니다. 이는 의료 등급 실리콘을 가장 엄격한 환경에서 안전성과 성능을 보장하기 위해 생산해야 하기 때문입니다.
결론
식품 등급 실리콘과 의료 등급 실리콘 모두 안전하고 신뢰할 수 있는 재료입니다. 그러나 응용 분야와 표준 측면에서 큰 차이가 있습니다. 식품 등급 실리콘은 주로 비독성과 고저 온도에 대한 내성에 중점을 둡니다. 반면 의료 등급 실리콘은 생체 적합성과 안정성에 더 큰 중점을 둡니다. 실리콘 제품을 선택할 때는 사용자가 자신의 특정한 요구에 따라 적절한 등급의 재료를 선택해야 합니다.
