Пищевой силикон и медицинский силикон — это оба силикона на основе платины, которые высоко ценятся за свои отличные характеристики и широкий спектр применения. Тем не менее, эти два типа силикона имеют значительные различия в своих практических приложениях. В этой статье мы рассмотрим различия между пищевым силиконом и медицинским силиконов в терминах определения, отраслевых стандартов, чистоты материалов, областей применения и ценовых различий.
1. Основные определения
Пищевой силикон: Также известен как силикон, соответствующий стандартам FDA, этот тип силикона соответствует стандартам безопасности продуктов питания. Он должен пройти строгие испытания, чтобы гарантировать, что он не выделяет вредных веществ при высоких или низких температурах. Пищевой силикон обычно сертифицирован регулирующими органами, включая такие международные агентства, как Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA), регуляторная рамка ЕС для силиконов, и решения Европейской комиссии по силиконам.
пищевые силиконовые формы
Медицинский силикон: Это нетоксичный и инертный синтетический эластомер, который должен пройти испытания на биосовместимость, чтобы гарантировать безопасность и стабильность при контакте с человеческими тканями и жидкостями. Медицинский силикон обычно делится на три типа: неимплантируемый, краткосрочно имплантируемый и долгосрочно имплантируемый.
- Неимплантируемый: Устройства, контактирующие с кожей, слизистыми оболочками или поврежденными и разрушенными поверхностями, с краткосрочным использованием, не превышающим 24 часов.
- Краткосрочно имплантируемый: Этот материал, известный как «медицинский силикон», проходит испытания на гемолиз, генотоксичность, токсичность и гистопатологические исследования для имплантации в мышцы. Контакт с поверхностью или имплантом превышает 24 часа, с максимальным сроком до 30 дней.
- Долгосрочно имплантируемый: Этот медицинский силикон должен пройти испытания на продолжительное воздействие, включая канцерогенность, хроническую токсичность и токсичность для развития, чтобы гарантировать безопасность после долгосрочного имплантата в человеческое тело.
медицинский силиконовый катетер
2. Отраслевые стандарты
Пищевой силикон: Пищевой силикон должен соответствовать международным стандартам безопасности продуктов питания, гарантируя, что материал не токсичен, не имеет запаха, вкуса, термостойкий и не содержит вредных веществ, таких как BPA или BPS. В США FDA регулирует материалы, контактирующие с продуктами, согласно Разделу 21, Секции 177.2600 Кодекса федеральных правил (CFR). Европейский Союз имеет нормативные акты (EC) № 1935/2004 и (EU) № 10/2011, которые устанавливают строгие требования к материалам, контактирующим с продуктами питания, включая испытания на выщелачивание, миграцию и токсичность.
Медицинский силикон: Соответствует строгим нормативам и стандартам для обеспечения биосовместимости и безопасности. Основные стандарты включают ISO 10993 и USP Class VI, охватывающие острые токсичности, раздражение кожи, сенсибилизацию, гемолиз, цитотоксичность и другие тесты для оценки совместимости силикона с живыми тканями. Примечание: ISO 10993 — это серия стандартов, предоставляющих руководство для биологической оценки медицинских устройств, включая протоколы испытаний на биосовместимость. USP Class VI — это стандарт для оценки биосовместимости материалов, используемых в медицинских устройствах и имплантатах.
3. Чистота материалов
Пищевой силикон: Использует нетоксичный диоксид кремния в качестве основного компонента и остается стабильным в диапазоне температур от -50°C до 250°C. Хотя он обладает высокой чистотой, он может содержать следовые примеси, которые находятся в допустимых пределах и не представляют угрозы для здоровья.
пищевой силиконовый материал
Медицинский силикон: Имеет более высокую чистоту с минимальными примесями. Для обеспечения безопасности в медицинских приложениях медицинский силикон часто производится в чистых помещениях и проходит специальные обработанные технологии для минимизации примесей и загрязнений.
медицинский силиконовый материал
4. Области применения
Пищевой силикон: Благодаря своей устойчивости к экстремальным температурам и нетоксичности, он широко используется в пищевой промышленности. Основные применения включают формочки для льда, формы для выпечки, кухонные принадлежности, контейнеры для еды, уплотнители для пищевого оборудования и seals для духовок.
силиконовая кухонная утварь
Медицинский силикон: Благодаря своей высокой чистоте и биосовместимости, он широко используется в медицинской и здравоохранительной областях. Типичные применения включают детские товары (такие как пустышки и бутылочки), хирургические имплантаты (такие как искусственные суставы и грудные имплантаты), медицинские катетеры (такие как урологические и инфузионные трубки), менструальные чаши, уплотнители и прокладки для медицинских устройств, силиконовые пластины для лечения шрамов и респираторные маски.
силиконовые грудные имплантаты
5. Ценовые различия
Стоимость пищевого силикона относительно ниже, в то время как стоимость производства медицинского силикона выше. Это объясняется тем, что медицинский силикон должен производиться при более строгих условиях для обеспечения безопасности и производительности в самых требовательных условиях.
Заключение
Оба типа силикона — пищевой силикон и медицинский силикон — являются безопасными и надежными материалами, но они значительно различаются в плане применения и стандартов. Пищевой силикон в первую очередь фокусируется на нетоксичности и устойчивости к высоким и низким температурам, в то время как медицинский силикон акцентирует внимание на биосовместимости и стабильности. При выборе силиконовых изделий пользователи должны выбирать соответствующую степень материала в зависимости от своих конкретных потребностей.
